Modafinil Modvigil 200 mg

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Nome del prodotto: Modvigil Modafinil 
Nome del principio attivo: Modafinil
Dosaggio: 200 mg

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Modafinil Modvigil 200 mg

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Dettagli

Modafinil

Gruppo anatomico:  Sistema nervoso
Sottogruppo gruppo terapeutico farmacologico: Psicostimolanti e nootropi
Sottogruppo chimico:  Simpaticomimetici ad azione centrale
Principio attivo: modafinil

Indicazioni terapeutiche di Modafinil Provigil

Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia.

È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l’aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.

Posologia e modo di somministrazione

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg. La dose giornaliera totale può essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, una al mattino e una a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta.

Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati fino a 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso 

Diagnosi di disturbi del sonno

Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza 

Uso pediatrico

Poiché la sicurezza e l’efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l’uso di modafinil è sconsigliato.

Ansia

Modafinil è associato alla comparsa di ansia o al suo peggioramento. I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.

Comportamento suicidario

Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) è stato descritto in pazienti trattati con modafinil. I pazienti trattati con modafinil devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario. Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.

Sintomi psicotici o maniacali

Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali (tra cui allucinazioni, deliri, agitazione o mania). I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali. Se tali sintomi si verificano, può rendersi necessaria l’interruzione di modafinil.

Disturbi bipolari

Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.

Comportamento aggressivo od ostile

La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati. Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.

Insonnia

Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.

Mantenimento dell’igiene del sonno

I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno. Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell’assunzione di caffeina.

Gravidanza e allattamento

I dati sull’uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di modafinil è sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in età fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive. Poiché modafinil può ridurre l’efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).

 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento, nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti che assumevano modafinil è la seguente: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 ma < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 ma < 1/100), non noti (non stimabili sulla base dei dati disponibili).

L’effetto avverso del farmaco più spesso riportato è la cefalea, che colpisce il 21% circa dei pazienti. Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.

Infezioni e infestazioni

  • Non comuni: faringite, sinusite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

  • Non comuni: eosinofilia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

  • Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno).
  • Non noti: angioedema, orticaria. Reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi), anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

  • Comuni: diminuzione dell’appetito.
  • Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell’appetito.

Patologie del sistema nervoso

  • Molto comuni: cefalea.
  • Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie.